22.10.2013 Vadné prsní implantáty, nebezpečné náhrady kyčelních kloubů nebo nitrooční čočky sporné kvality. Žádný takový zdravotnický prostředek by se již neměl dostat mezi evropské pacienty, navrhli dnes poslanci Evropského parlamentu ve Štrasburku.
Nová pravidla pro zdravotnické prostředky a diagnostické prostředky in-vitro ukládají například přísnější bezpečnostní kontroly, účinnější dohled nad trhem a lepší přístup k informacím pro veřejnost.
„Stávající pravidla o zdravotnických prostředcích existují v Evropě již dvacet let. Jejich aktualizace byla nezbytná nejenom kvůli značnému technologickému pokroku, ale zejména kvůli rozsáhlým zdravotnickým skandálům, které se před nedávnem přehnaly Evropou," vysvětluje poslankyně a členka Výboru pro vnitřní trh a ochranu spotřebitele, Olga Sehnalová (ČSSD, S&D), která výsledky dnešního hlasování vítá.
„Zdravotnické skandály Evropě bolestivě ukázaly, že systém schvalování zdravotnických prostředků má závažné trhliny. Proto Evropský parlament navrhuje přísnější kontroly subjektů, které jsou zodpovědné za schvalování prostředků a jejich uvádění na trh. Povinné by měly být i neohlášené namátkové kontroly výrobců," uvedla poslankyně Sehnalová. Europarlament dále navrhuje možnost přezkumu klinických dat odborníky v případě, že se vyskytnou problémy. Nový identifikační systém má navíc umožnit snadnější dohledatelnost prostředků v případě nutnosti jejich okamžitého stažení z trhu.
„Vítám i návrh na zpřístupnění databáze Eudamed. Pacienti budou mít konečně možnost informovat se o provedených klinických testech a certifikátech zdravotnického prostředku, který je jim implantován," uvedla europoslankyně. Často skloňovaným problémem během diskuze byla i otázka opětovného použití zdravotnických prostředků s ohledem na bezpečnost pacientů.
Evropský parlament dále odhlasoval také návrh nařízení, které upravuje diagnostické zdravotnické prostředky in-vitro. Tyto prostředky se používají k provedení nejrůznějších testů, např. měření hladiny cukru v krvi, testů na HIV a testů DNA. „Bez kvalitní diagnostiky není kvalitní péče. V současné době však kvalita těchto výrobků není nijak monitorována a navíc se mohou pohybovat volně po Evropě. Představme si přitom, jaké dalekosáhlé dopady může mít například použití vadného testu na HIV," vysvětluje Olga Sehnalová. Evropský parlament proto navrhl nový systém kontrol a dohledu i v případě těchto prostředků. Často skloňovanou novinkou je i požadavek informovaného souhlasu pacienta v případě testů DNA.
Návrhy nařízení byly Evropským parlamentem odhlasovány v rámci tzv. prvního čtení. Nyní jsou na řadě členské státy v Radě, která však doposud jednotnou pozici nepodpořila. Definitivní legislativní texty chce Evropský parlament prosadit ještě v rámci stávajícího volebního období před volbami v květnu 2014.
MUDr. Olga Sehnalová MBA
- Poslankyně Evropského parlamentu